La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este jueves la píldora anticovid del laboratorio Pfizer, el primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la Unión Europea (EU) para el tratamiento del coronavirus.
"El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA recomendó la concesión de una autorización condicional de comercialización para el medicamento antiviral oral Paxlovid para el tratamiento del Covid-19", declaró el regulador europeo en un comunicado.
La autorización rige para los adultos que no necesiten asistencia respiratoria (oxígeno) pero que presentan un "riesgo de que la enfermedad se agrave", añadió la entidad.
Los antivirales actúan reduciendo la capacidad de un virus para replicarse, frenando así la enfermedad. Son muy esperados porque son fáciles de administrar, ya que se ingieren con un vaso de agua.
Pfizer había declarado en diciembre que su píldora anticovid reducía en casi 90% las hospitalizaciones y muertes en personas de riesgo cuando era ingerida en los primeros días después de la aparición de los síntomas.
A fines de diciembre, Estados Unidos ya le habia dado luz verde al tratamiento de Pfizer. En ese caso, la FDA autorizó su implementación para pacientes de alto riesgo mayores de 12 años.
Días más tarde se sumó la aprobación en el Reino Unido, para mayores de 18 años con de leves a moderados o al menos un factor de riesgo de desarrollar una forma severa de la enfermedad.
En el país ya se había aprobado un antiviral oral, la píldora Molnupiravir, del laboratorio estadounidense Merck & Co. La utilización de este tratamiento ya se estudia en la Argentina, donde se lanzó en diciembre pasado una prueba con un grupo de voluntarios.
Canadá e Israel también ya dieron su visto bueno al tratamiento Pfizer.
Los detalles del tratamiento
La EMA evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con Covid-19 que demostraron que "el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que presentaban al menos una enfermedad subyacente que los exponía a un riesgo de contraer Covid-19 grave", informó la agencia de noticias Europa Press.
El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo en los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de Covid-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos.
Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8% de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3% de los que recibieron placebo.
Mientras entre los que recibieron Paxlovid no se registraron muertes, hubo nueve decesos en el grupo de placebo. Es decir, los datos mostraron que el antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% en los tres días siguientes al inicio de los síntomas, y en un 88% en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas, en comparación con el placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta.
Según los estudios de laboratorio, se espera que el antiviral también sea activo contra Ómicron y otras futuras variantes.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron "generalmente leves".
Sin embargo, la EMA recuerda que "se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos", por lo que incluyó advertencias y consejos.
"Con la autorización de Paxlovid esta semana, se han autorizado 6 medicamentos anticoronavirus en el marco de la estrategia terapéutica de la UE", dijo en un comunicado la comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.
Esta expresión de confianza en Paxlovid llega en un momento crítico en el que Europa se enfrenta a los retos actuales de la pandemia y en el que las tasas de infección están aumentando en muchos países del mundo.
